临床试验相关知识 - 药物临床试验相关法律法规有哪些?

[日期:2014-08-27 ]

    临床试验不是随意拿人体做试验,必须要遵守一系列严格的法律法规,包括国际公认的《赫尔辛基宣言》、《ICH-GCP》及我国的《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP原则)。GCP原则对于临床试验设计、实施、执行和分析报告等均有明确的规定和要求,确保在临床试验过程中受试者的权利、人格和隐私受到保护以及数据和报告的准确、可信。GCP原则明确指出受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。(GCP原则的具体条款可见以下链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html

    按照GCP原则的要求,在试验开始之前,必须获得相关部门的批准并遵守以下程序。

    1.必须通过国家食品药品监督管理局审查批准,并获得批件,在规定时间内进行药物临床试验。

    2.必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”内开展试验。

    3.必须经独立的伦理委员会审查批准,确认该项研究符合伦理原则,并对临床试验全过程进行监督以确保受试者的合法权益。

    4.试验方案需经多家试验机构专业医学人员共同设计,并全程由有资格的医学专家主持及跟进该项临床试验。

    5.所有患者在参加临床试验前,都有充分的知情权,并可随时退出。

    6.临床试验过程中发生的所有不良反应都要按照国家相关要求进行报告。

    只有在获得了以上批准之后,医院才可以按照国家相关规定开展临床试验,并且先在很少一部人群中试用这个新药,证明药物安全有效后,再逐渐扩大到更多的患者。所有这一切都是为了把风险降到最低,确保患者的安全和权益得到保护。