参加临床试验须知 - 临床试验过程中,患者要怎么做?

[日期:2014-08-27 ]

    (一)在确认参加临床试验之前,研究医生会与患者签署一份知情同意书。这份文件十分重要,列出了临床试验详细信息及患者的受益和风险,需要仔细阅读,如果有不清楚的地方一定要向研究医生询问,有必要的话,请跟家人商议后再决定。

    如果患者决定参加并签署了知情同意书,请确保研究医生也签署了姓名和日期,并且给患者一份副本保存。请一定要保存好这份文件。在试验过程中如果有信息更新,将需要签署新版知情同意书,签署流程和第一次一样,患者也需要保存好该文件。

    (二)通常在知情同意书中,会有研究医生和伦理委员会的联系电话。如果患者有任何关于该临床试验的问题可以咨询研究医生;如果有任何权益相关的问题,可以咨询伦理委员会。

    (三)如果患者决定参加临床试验,请听取医生的告诫和建议,严格按照试验的要求服药,定期随访,完成相关检查,不吃禁忌用药,及时完成病人日记等,这些都是出于对患者的健康和安全的保护。

    (四)如果在试验期间有任何不适,需要立即联系研究医生,告知详细情况,研究医生会告知如何去处理。如果需要去其他医院就诊,患者也需要立即联系研究医生,并主动告知就诊医师自己正在参加的临床试验,服用的药物及不可以同时服用的药物(如果有紧急联系卡,请向就诊医生出示)。请患者保留在外院就诊的相关记录(病历,化验报告单,处方等),在下次随访时带去给研究医生。

    (五)如果患者在药房自行购买药品并服用,请保留好购买药品的凭证和药品包装等,下次随访时带给研究医生,让研究医生知道服用的药品名称,剂量和时间。

    (六)在服用研究药物期间,无论患者是男性还是女性,都请做好避孕措施。毕竟研究药物是未上市的新药,没有人知道会对未来的宝宝产生什么影响。有的试验对如何避孕有专门的规定,请向研究医生了解避孕方法和要求。并请一定参照试验的要求进行避孕,这是对患者最大的保护。一旦患者或者患者的配偶怀孕,请及时通知研究医生。