参加临床试验须知 - 如何看懂签署知情同意书

[日期:2014-08-27 ]

    患者在决定是否参加临床试验之前,应该仔细阅读知情同意书的内容,并注意以下相关内容:

    ● 临床试验的目的与方法

    知情同意书以简单易懂的表述方式,让患者清楚地了解,为什么要进行这样的试验,方法是怎样的,试验中如何分组(因为分组不同,可能使用的试验药物也会不同),分到安慰剂组或治疗药物组的机率是多少?临床试验需要持续多长时间,以及需要患者配合的其他地方(比如需要到医院进行观察的次数、抽几次及多少毫升的血及做什么检查等等)。

    ● 已知的试验药物副作用及其处理方法

    知情同意书会清楚地说明,根据以往研究数据,试验药物可能存在的毒副作用的有哪些。对于可能发生的不良反应或毒副作用,有无检验或追踪手段,万一发生不良反应时,患者应该与谁联系,他(她)的联络方式有哪些,以及可能采取的处理方法有哪些等等;

    ● 其它的治疗方法与说明

    这部分内容的目的是让患者知道,这个试验不是非参加不可。如果不参加这个试验,患者可接受的其它治疗方法有哪些,比如可以使用的其它种类药物,等等。

    ● 临床试验期间的禁忌或限制

    通过知情同意书,患者需要了解,试验进行过程中为了配合观察,有哪些禁忌或限制,比如:哪种食物或药品不能吃、要注意避孕、不能哺乳、不能开车,等等。

    ● 患者的权益

    知情同意书会清楚的说明,参加试验是否需要自己支付费用及是否有额外的酬劳。一般来说,除部分IV期临床试验外,参与试验不需支付任何额外费用;但如果有需要患者自己支付的费用,知情同意书中会明确告知;另外,部分试验会提供一定的补助或其它形式的酬劳,也会写到知情同意书中。

    - 损害的赔偿:知情同意书中会明确在参加临床试验过程中,如果因为参加试验发生相关损害时,赔偿问题的处理方式;

    - 保护患者的隐私:在临床试验中,患者的所有资料都是保密的。通常试验单位会用一个代码代替患者的姓名。除了国家管理部门、申办方(如药厂)等单位可依法查阅外,患者的资料不会对任何第三方公开。

    - 患者有权在没有任何理由的情况下,随时要求终止参与试验。

    - 签署知情同意书:患者和研究医生都要亲自签署知情同意书,包括签署姓名和日期。签署的知情同意书一式两份,一份给患者保留,一份保存在医院。