权益保护 - 怎样确保患者的利益?

[日期:2014-08-27 ]

    (一)患者的权益、安全和健康在试验过程中被排在第一位,也是研究医生最关注和首要考虑的。

    ()在我国有相关的法律法规来规范临床试验,将最大限度保证患者的利益。

    ()临床试验均经过科学缜密的设计,试验方案经过了国家食品药品监督管理部门(CFDA)和伦理委员会的审查,批准后才能开展试验,并对试验过程进行监管。如果试验严重影响患者安全和权益,CFDA和伦理委员会有权力随时暂停或终止试验,以保证患者的安全。

    ()在知情同意过程中(入组前和试验过程中有重要信息更新时),研究医生会与患者详细讲解知情同意书,患者将了解到临床试验的详细情况,并能随时提问,医生会给予回答,并给予您充分时间来考虑是否愿意参加试验。

    ()在筛选过程中,研究医生会通过问诊,详细检查等,严格判断患者是否符合临床试验的入组条件,以保证患者的安全和利益。

    ()在试验期间,研究人员会尽最大能力去保护患者的安全,如果患者在试验中出现任何不良事件,研究人员会立即给予患者相关治疗措施,并对事件进行分析判断。

    ()在试验期间,患者有权利随时了解与试验有关的信息,包括试验药品的安全。

    ()在试验过程中,药厂或其委托的公司和国家药监局会派出专业人员定期对试验开展情况进行检查,以保障患者的安全和权益。

    ()患者在试验中的个人资料和信息都是保密的。

    ()患者有权在试验的任何阶段随时退出试验,这完全不会影响患者的医疗待遇和权益。

    (十一)如果发生与试验相关的损伤时,患者可以获得相应的治疗和恰当的赔偿。